厚生労働省 / 医政局 / 研究開発政策課

リアルワールドデータ研究利活用基盤整備事業

予算事業ID 2008 前年度事業 開始 2020年度 終了予定 2023年度 主要経費: 保健衛生対策費 実施方法: 直接実施

2024年度シート ／ 軸: FY2023 執行実績（確定している最新の予算年度）

要点

FY2023 は歳出予算現額 1,798 万円 のうち 1,248 万円（69.4%）を執行。不用相当額 550 万円。

2024年度シートの推進チーム所見は「終了予定」、翌年度要求への反映は「終了予定」。

FY2024 当初予算は 0 円（FY2023 当初比 −100.0%）、FY2025 概算要求は 0 円。

事業の目的

リアルワールドデータを活用した医薬品・医療機器等の研究開発においては、収集されるデータの品質管理・標準化や統合解析のためのデータの共通化などの課題があるが、これらを現場の負担を最小限とする形で解決するため、診療情報等を標準化し、自動的に集積する体制の整備が必要である。本事業ではリアルワールドデータを臨床研究等に利活用する基盤の整備に向けて、現存する課題を整理、抽出し、その解決策を提示することを目的とする。

事業の概要

昨今の医療領域におけるRWD利活用機運の高まりにより、レジストリ等を含む各種のデータのレギュラトリーサイエンス領域での利活用に向けた検討が急速に進められている中、本事業においては臨中ネットの安定した運用の一つの方向性として、臨中ネットと既存の他データベース事業との連携など、様々な出口戦略を見据えた今後のあり方等について引き続き議論を進める。／具体的には、臨床研究中核病院、PMDAその他必要な関係者の意見を集約し、仕様書の作成及び他データベースとの連携に必要な整備事項のとりまとめを行う。

ライフサイクル FY2023 を軸にした 6 段階。各段から下の詳細へ移れます

  1. ① 要求 FY2023 概算要求 1,798 万円
  2. ② 成立 FY2023 当初予算 1,798 万円 要求の 100%
  3. ③ 執行 FY2023 執行額 1,248 万円 執行率 69.4%
  4. ④ 決算 FY2023 不用相当額 550 万円 現額の 30.6%
  5. ⑤ 評価 2024年度シート 推進チーム所見 終了予定 成果達成率 142.9%
  6. ⑥ 反映 FY2025 要求への反映 終了予定 FY2025 要求 0 円

お金の内訳 FY2023 の歳出予算現額がどう積み上がり、どう使われたか（全行同じ尺度）

財源

当初予算1,798 万円
歳出予算現額1,798 万円

使い道

執行額1,248 万円
不用相当額550 万円

予算年度ごとの推移

予算年度当初予算歳出予算現額執行額
2021 17,978,000 円 17,978,000 円 14,776,000 円
2022 17,978,000 円 17,978,000 円 12,288,000 円
2023 17,978,000 円 17,978,000 円 12,479,510 円
2024 0 円 0 円 0 円

各段階の詳細 シートの値（全桁）

① 要求 FY2023 概算要求

要求額
17,978,000 円

② 成立 FY2023 予算

当初予算
17,978,000 円
補正予算
0 円
前年度繰越
0 円
予備費等
0 円
歳出予算現額
17,978,000 円
内訳（予算種別）
当初予算 17,978,000 円（1件）

③ 執行 FY2023 執行実績

執行額
12,479,510 円
執行率
69.4%

④ 決算 FY2023 繰越・不用（不用相当額は 現額−執行−翌年度繰越 の導出値）

翌年度繰越
0 円
不用相当額
5,498,490 円

⑤ 評価 2024年度シートの点検・評価

所管部局の点検
当初予算から抑えられた執行額となっており、リアルワールドデータの研究の観点から、品質管理・標準化がなされた医療情報に基づき統合解析が可能な仕組みを構築するため、オンラインでの会議開催等により必要最低限の経費のなかで効率的に成果が挙げられるよう取り組んだ。
改善の方向性
令和５年度で事業終了としている。
外部有識者点検
外部有識者による点検対象外（最終実施 2022年度）
推進チーム所見
終了予定
事業は当初の予定通りの成果を達成したため、令和５年度をもって終了すること。

成果指標（FY2023）

種別指標目標実績達成率
アウトプット臨中ネット（臨床研究中核病院における病院情報システム内の医療情報データを研究等にも利活用できる体制）に参加する臨床研究中核病院数[件]1515 100
アウトカム・長期jRCTに掲載される介入研究数（臨床研究中核病院が代表となるものに限る。）[件]163233 142.94479

⑥ 翌年度反映 概算要求への反映と FY2025 要求

反映状況
終了予定
当該事業は終了するが、得られた知見は他の事業にも活用する。
FY2024 当初予算（参考）
0 円
FY2025 概算要求
0 円

支出先ブロック FY2023 実績、金額上位 4 / 4 ブロック（ブロック間の資金移動があるため合計は事業総額ではない）

A富士テレコム株式会社
産業界、臨床研究中核病院その他産学官関係者による意見交換の場「産官学意見交換にかかる検討会」を年４回を目安に開催する。		7,971,050 円
B株式会社船井総研デジタル
厚生科学審議会臨床研究部会等の開催（年８回以上を想定）の補助等を行う。		3,518,460 円
D株式会社ウインネット
旅費、謝金及び会場借料の支払。		2,911,050 円
C株式会社HIKE
海外企業（主にベンチャー企業等）を対象とした医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において医療上の必要性が高いとされた品目のうち、開発の公募を行っている品目と当該開発を行った場合に日本国内で受けられる支援を周知する資材を作成する。		990,000 円