厚生労働省 / 医政局 / 研究開発政策課
2025年度シート ／ 軸: FY2024 執行実績（確定している最新の予算年度）
FY2024 は歳出予算現額 10.5 億円 のうち 0 円（—）を執行。翌年度繰越 10.5 億円、不用相当額 0 円。
FY2024 の当初予算は 0 円で、補正予算は 10.5 億円。
2025年度シートの推進チーム所見は「現状通り」、翌年度要求への反映は「現状通り」。
FY2025 当初予算は 0 円、FY2026 概算要求は 2.4 億円。
ループ検証（このサイト独自の判定）: 2024年度シートの反映「記載なし」に対し、FY2024 当初は 0 円 → FY2025 当初 0 円。この反映状況は増減を約束しないため判定対象外。
創薬シーズから第1相臨床試験に入る段階であるヒト初回投与（FIH：First In Human）試験の実施体制の整備を進めるとともに、日本国内に開発拠点を有さない海外のスタートアップや製薬企業から国内での治験・臨床試験の実施について支援することにより、海外発シーズも含む革新的新薬候補の国内での研究開発を促進し、ドラッグロスの解消につなげる。
○新規モダリティ対応ヒト初回投与試験体制整備等事業／新規モダリティの医薬品等の国内での開発力強化のため、新たに、革新的なモダリティに対応可能な国際的に競争力のある①FIH試験体制、②GMP準拠治験薬製造機能、③研究施設を併設した創薬拠点の整備に向けた仕様設計を行い、国内のFIH試験の中核的な役割を担う体制の整備を進める。／○国際共同治験ワンストップ相談窓口事業／国際共同治験の実施体制の強化を行うため、日本国内に開発拠点を有さない海外のスタートアップや製薬企業に対し、国内での治験実施について相談を受け、国内での治験実施を調整するとともに、国内での治験の実施の誘致を行うワンストップサービス窓口の設置を行う。
財源
使い道
| 予算年度 | 当初予算 | 歳出予算現額 | 執行額 |
|---|---|---|---|
| 2024 | 0 円 | 1,053,181,000 円 | 0 円 |
| 2025 | 0 円 | 2,561,526,000 円 | 0 円 |
| FY | ① 要求 | ② 当初 | ② 現額 | ③ 執行 | ③ 執行率 | ④ 不用相当 | 出典 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024 | — | 0 円 | 1,053,181,000 円 | 0 円 | — | 0 円 | 2025年度シート |
| 2025 | 1,053,181,000 円 | 0 円 | 2,561,526,000 円 | 未確定 | — | — | 2025年度シート |
2024年度シート 所見「—」 反映「—」
FY2024 当初 0 円 → FY2025 要求 1,053,181,000 円 → FY2025 当初 0 円（2025年度シート）。FY2024 執行 0 円（—） 判定: 判定対象外
2025年度シート 所見「現状通り」 反映「現状通り」
FY2025 当初 0 円 → FY2026 要求 238,980,000 円 → 翌年のシートがないため未検証
| 種別 | 指標 | 目標 | 実績 | 達成率 |
|---|---|---|---|---|
| アウトプット | 整備施設数[件] | 0 | 0 | — |
| アウトプット | 相談件数[件] | 0 | 0 | — |
| アウトカム・長期 | 整備した施設におけるFIH試験実施件数[件] | 0 | 0 | — |
| アウトカム・長期 | 治験実施調整件数[件] | 0 | 0 | — |