厚生労働省 / 医政局 / 研究開発政策課
2025年度シート ／ 軸: FY2024 執行実績（確定している最新の予算年度）
FY2024 は歳出予算現額 4.4 億円 のうち 3.7 億円（84.1%）を執行。翌年度繰越 4,467 万円、不用相当額 2,504 万円。
2025年度シートの推進チーム所見は「現状通り」、翌年度要求への反映は「現状通り」。
FY2025 当初予算は 4.4 億円、FY2026 概算要求は 4.8 億円。
ループ検証（このサイト独自の判定）: 2024年度シートの反映「現状通り」に対し、FY2024 当初は 3.8 億円 → FY2025 当初 4.4 億円（+16.1%）。この反映状況は増減を約束しないため判定対象外。
医療法に基づく臨床研究中核病院が備える臨床研究支援基盤を、日本全体の臨床研究基盤へと押し上げるために、これまで実施してきた事業を臨床研究中核病院等に集約化し、他の医療機関の模範となり得る体制の構築を行うと共に、平成30年４月に施行された臨床研究法の円滑な運用を図るため、施行状況等を調査し、必要な措置を講じる。
○臨床研究総合促進事業／臨床研究中核病院を中心に、研究者が多施設共同臨床研究･治験を円滑に実施するための体制構築や、他施設の臨床研究従事者等の養成を行うことで、国内における臨床研究環境の更なる向上を目指すと共に、臨床研究中核病院における先進医療の事前相談の対応及び当該事前相談を行う人材育成のためのプログラムを作成する。／○臨床研究法等施行状況調査事業／CRB及び認定再生医療等委員会の体制整備状況・運営状況の調査・確認や臨床研究と治験等の実施状況など、同じ項目を定期的に調査することにより施策の効果等を評価する定点調査と、その時々の関心事項について調査をするトピック調査を行う。／〇臨床研究法推進事業／医療機器の臨床研究の実施について、アカデミアやベンチャーを対象とした相談窓口を設け、専門家の協力を得て相談に対応する。また、既存の相談窓口とも連携し、課題の共有や相談事案の相互の紹介を行うことで、医療機器の臨床研究の実施の全過程をフォローする体制を構築する。／また、臨床研究法の法改正において、特定臨床研究の対象から除外された適応外の医薬品等を用いる臨床研究や研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を行う臨床研究（適応外等の臨床研究）等を実施する際に、臨床研究法及び特定臨床研究への該当性を相談する窓口の設置を行う。
財源
使い道
| 予算年度 | 当初予算 | 歳出予算現額 | 執行額 |
|---|---|---|---|
| 2021 | 540,045,000 円 | 498,212,000 円 | 391,472,237 円 |
| 2022 | 472,423,000 円 | 472,423,000 円 | 384,926,667 円 |
| 2023 | 386,404,000 円 | 403,936,000 円 | 338,037,385 円 |
| 2024 | 376,792,000 円 | 438,995,000 円 | 369,286,094 円 |
| 2025 | 437,527,000 円 | 482,198,000 円 | 0 円 |
事業名の変遷: 2024年度〜「臨床研究総合促進事業」 → 2025年度〜「臨床研究推進事業」
| FY | ① 要求 | ② 当初 | ② 現額 | ③ 執行 | ③ 執行率 | ④ 不用相当 | 出典 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021 | — | 540,045,000 円 | 498,212,000 円 | 391,472,237 円 | 78.6% | 106,739,763 円 | 2025年度シート |
| 2022 | 733,998,000 円 | 472,423,000 円 | 472,423,000 円 | 384,926,667 円 | 81.5% | 87,496,333 円 | 2025年度シート |
| 2023 | 472,423,000 円 | 386,404,000 円 | 403,936,000 円 | 338,037,385 円 | 83.7% | 48,366,615 円 | 2025年度シート |
| 2024 | 394,324,000 円 | 376,792,000 円 | 438,995,000 円 | 369,286,094 円 | 84.1% | 25,037,906 円 | 2025年度シート |
| 2025 | 706,927,000 円 | 437,527,000 円 | 482,198,000 円 | 未確定 | — | — | 2025年度シート |
2024年度シート 所見「現状通り」 反映「現状通り」
FY2024 当初 376,792,000 円 → FY2025 要求 706,927,000 円 → FY2025 当初 437,527,000 円（2025年度シート）。FY2024 執行 369,286,094 円（84.1%） 判定: 判定対象外
2025年度シート 所見「現状通り」 反映「現状通り」
FY2025 当初 437,527,000 円 → FY2026 要求 476,608,000 円 → 翌年のシートがないため未検証
| 種別 | 指標 | 目標 | 実績 | 達成率 |
|---|---|---|---|---|
| アウトプット | 研修回数[回] | 35 | 41 | 117.14286 |
| アウトプット | 臨床研究中核病院における先進医療事前相談件数[件] | 13 | 25 | 192.30769 |
| アウトカム・長期 | 医師、CRC研修等の受講終了証発行人数[人] | 932 | 956 | 102.57511 |
| アウトカム・長期 | 先進医療B承認件数[件] | 2 | 5 | 250 |
| A | 国立大学法人大阪大学ほか 臨床研究中核病院における先進医療の事前相談の対応及び当該事前相談を行う人材育成のためのプログラムの作成等を行う。 | 284,470,000 円 |
|---|---|---|
| E | 三菱UFJリサーチ＆コンサルティング株式会社 既存の認定再生医療等委員会の審査が適切に行われているかを調査、改善していくとともに、認定再生医療等委員会の審査の質向上に資する具体的方策を実行する。 | 30,861,536 円 |
| B | 公益財団法人医療機器センター アカデミアやベンチャー企業を対象とした相談窓口を設け、専門家の協力を得て相談に対応する。併せて、医療機器の開発にかかる既存の各種相談（ MEDIC ：経産省、 RS 戦略相談：PMDA 等）と連携体制を構築し、課題の共有や相談事案の相互の紹介を行う。 | 16,940,000 円 |
| C | 有限責任監査法人トーマツ 既存の認定委員会の審査意見業務が適切に行われているか、審査意見業務の過程に関する記録等を用いて調査を行う。 | 14,454,000 円 |
| D | 株式会社シード・プランニング 許可CPC（全国に約74件）及び届出CPC（全国に約3,500件）について、特に特定細胞加工物を多く製造している施設等について、各地方厚生局と共に実施調査を行う。 | 12,858,558 円 |
| G | 株式会社エスアイ総合研究所 臨床研究及び治験の国内におけるそれぞれの実態及び海外での規制状況等を明らかにするための調査を実施する。 | 8,712,000 円 |
| F | 富士テレコム株式会社 臨床研究中核病院業務報告書の確認補助を行う。 | 990,000 円 |