厚生労働省 / 医薬局 / 医薬品審査管理課
2025年度シート ／ 軸: FY2024 執行実績（確定している最新の予算年度）
FY2024 は歳出予算現額 5.2 億円 のうち 3.6 億円（69.2%）を執行。翌年度繰越 4,244 万円、不用相当額 1.2 億円。
2025年度シートの推進チーム所見は「事業内容の一部改善」、翌年度要求への反映は「年度内に改善を検討」。
FY2025 当初予算は 3.2 億円、FY2026 概算要求は 3.7 億円。
ループ検証（このサイト独自の判定）: 2024年度シートの反映「年度内に改善を検討」に対し、FY2024 当初は 2.6 億円 → FY2025 当初 3.2 億円（+22.1%）。この反映状況は増減を約束しないため判定対象外。
専門分野におけるPMDA職員、有識者による医薬品の承認基準の作成、新医薬品情報収集等を行うことにより、医薬品の製造販売承認事務の円滑化・迅速化を図る。
一般用医薬品の承認基準作成、スイッチOTC化の推進、血液製剤・ワクチン類等について承認前検査を実施する。また、国内未承認薬・適応外医薬品の解消のため、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催、運営するとともに、新医薬品の承認審査に向けて必要な海外情報を収集、検討するとともに、必要なガイドラインの整備等を行う。／革新的な医薬品について、有効性及び安全性の確保に十分な注意をしつつ最適な使用を進めるため、当該医薬品を真に必要とする患者や当該医薬品を使用する医師・医療機関の要件等に関するガイドラインを策定する体制整備を行う。
財源
使い道
| 予算年度 | 当初予算 | 歳出予算現額 | 執行額 |
|---|---|---|---|
| 2021 | 170,340,000 円 | 356,767,000 円 | 222,779,000 円 |
| 2022 | 151,718,000 円 | 328,812,000 円 | 207,151,082 円 |
| 2023 | 190,733,000 円 | 750,738,000 円 | 494,949,269 円 |
| 2024 | 264,351,000 円 | 523,934,000 円 | 362,724,141 円 |
| 2025 | 322,880,000 円 | 395,282,000 円 | 0 円 |
| FY | ① 要求 | ② 当初 | ② 現額 | ③ 執行 | ③ 執行率 | ④ 不用相当 | 出典 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021 | — | 170,340,000 円 | 356,767,000 円 | 222,779,000 円 | 62.4% | 48,532,000 円 | 2025年度シート |
| 2022 | 151,718,000 円 | 151,718,000 円 | 328,812,000 円 | 207,151,082 円 | 63.0% | 30,822,918 円 | 2025年度シート |
| 2023 | 190,733,000 円 | 190,733,000 円 | 750,738,000 円 | 494,949,269 円 | 65.9% | 38,640,731 円 | 2025年度シート |
| 2024 | 264,351,000 円 | 264,351,000 円 | 523,934,000 円 | 362,724,141 円 | 69.2% | 118,774,859 円 | 2025年度シート |
| 2025 | 322,880,000 円 | 322,880,000 円 | 395,282,000 円 | 未確定 | — | — | 2025年度シート |
2024年度シート 所見「事業内容の一部改善」 反映「年度内に改善を検討」
FY2024 当初 264,351,000 円 → FY2025 要求 322,880,000 円 → FY2025 当初 322,880,000 円（2025年度シート）。FY2024 執行 362,724,141 円（69.2%） 判定: 判定対象外
2025年度シート 所見「事業内容の一部改善」 反映「年度内に改善を検討」
FY2025 当初 322,880,000 円 → FY2026 要求 371,744,000 円 → 翌年のシートがないため未検証
| 種別 | 指標 | 目標 | 実績 | 達成率 |
|---|---|---|---|---|
| アウトプット | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議及び専門分野ワーキンググループ開催回数[回] | 32 | 18 | 56.25 |
| アウトカム・長期 | 新医薬品（通常品目）の総審査期間の80％タイル値を指標とする。（※2024年度実績は集計中）[%タイル] | 12 | — | — |
| G | 国立医薬品食品衛生研究所 放射性医薬品の国産化推進のための基盤整備事業の実施 | 176,331,989 円 |
|---|---|---|
| B | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 革新的医療機器等国際標準獲得推進事業等の実施 | 73,005,000 円 |
| A | 国立感染症研究所 支出委任事業の実施 | 32,926,981 円 |
| F | 株式会社三菱総合研究所 治験環境調査検討促進に係る調査・ガイドライン作成業務 | 17,061,400 円 |
| C | 国立がん研究センターほか リアルワールドデータ活用促進事業の実施 | 13,378,000 円 |
| D | 公益社団法人日本薬剤師会 緊急避妊薬の適正販売に係る環境整備のための調査事業の実施 | 9,207,000 円 |
| E | 株式会社TCフォーラムほか 会議の運営 | 2,949,353 円 |