厚生労働省 / 医薬局 / 医薬品審査管理課
2025年度シート ／ 軸: FY2024 執行実績（確定している最新の予算年度）
FY2024 は歳出予算現額 1 億円 のうち 1 億円（99.5%）を執行。不用相当額 45.8 万円。
2025年度シートの推進チーム所見は「事業内容の一部改善」、翌年度要求への反映は「年度内に改善を検討」。
FY2025 当初予算は 1 億円、FY2026 概算要求は 1 億円。
ループ検証（このサイト独自の判定）: 2024年度シートの反映「現状通り」に対し、FY2024 当初は 1 億円 → FY2025 当初 1 億円（+0.8%）。この反映状況は増減を約束しないため判定対象外。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法とする）に基づく医薬品の再審査及び再評価を着実に推進するために必要な事業。／・再審査品目、再評価指定品目について、審議会で調査審議を行うとともに、ＧＬＰ査察を実施。／・医薬品の再評価について、医療の実態と医薬品医療機器等法上の承認との整合性を図るための情報収集及び評価を実施。／・ＧＰＳＰの遵守状況調査及び再審査・再評価申請資料等の信頼性確保のためのＧＰＳＰ査察を実施。／・後発医薬品に関する試験検査を実施し、品質の確認を行い、結果を公表することで後発医薬品の品質に対する懸念の解消を図る。
・再審査に関するＧＬＰ査察、申請品目について審議会で調査審議するための資料の整備、結果の公示、申請企業への通知等。／・再評価のための関連情報（最新知見）の追加的収集及び専門的評価（事前評価）。／・ＧＰＳＰ基準の遵守状況の調査及び再審査・再評価申請資料等の信頼性を確保するため、ＧＰＳＰ査察を実施。／・後発医薬品に関して、（独）医薬品医療機器総合機構の相談窓口に寄せられた意見等について、国立医薬品食品衛生研究所において検討会を開催し検討を行う。また、国立医薬品食品衛生研究所等において、後発医薬品に関する試験検査を実施し、試験結果について検討会において検討し、その結果を公表する。
財源
使い道
| 予算年度 | 当初予算 | 歳出予算現額 | 執行額 |
|---|---|---|---|
| 2021 | 108,008,000 円 | 108,008,000 円 | 87,422,000 円 |
| 2022 | 107,575,000 円 | 105,575,000 円 | 103,935,083 円 |
| 2023 | 100,126,000 円 | 100,126,000 円 | 99,904,124 円 |
| 2024 | 100,499,000 円 | 100,499,000 円 | 100,041,308 円 |
| 2025 | 101,270,000 円 | 101,270,000 円 | 0 円 |
| FY | ① 要求 | ② 当初 | ② 現額 | ③ 執行 | ③ 執行率 | ④ 不用相当 | 出典 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021 | — | 108,008,000 円 | 108,008,000 円 | 87,422,000 円 | 80.9% | 20,586,000 円 | 2025年度シート |
| 2022 | 107,575,000 円 | 107,575,000 円 | 105,575,000 円 | 103,935,083 円 | 98.4% | 1,639,917 円 | 2025年度シート |
| 2023 | 100,126,000 円 | 100,126,000 円 | 100,126,000 円 | 99,904,124 円 | 99.8% | 221,876 円 | 2025年度シート |
| 2024 | 100,499,000 円 | 100,499,000 円 | 100,499,000 円 | 100,041,308 円 | 99.5% | 457,692 円 | 2025年度シート |
| 2025 | 101,270,000 円 | 101,270,000 円 | 101,270,000 円 | 未確定 | — | — | 2025年度シート |
2024年度シート 所見「現状通り」 反映「現状通り」
FY2024 当初 100,499,000 円 → FY2025 要求 101,270,000 円 → FY2025 当初 101,270,000 円（2025年度シート）。FY2024 執行 100,041,308 円（99.5%） 判定: 判定対象外
2025年度シート 所見「事業内容の一部改善」 反映「年度内に改善を検討」
FY2025 当初 101,270,000 円 → FY2026 要求 103,055,000 円 → 翌年のシートがないため未検証
| 種別 | 指標 | 目標 | 実績 | 達成率 |
|---|---|---|---|---|
| アウトプット | ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会の開催[回] | 2 | 2 | 100 |
| アウトカム・短期 | 製剤試験WGにて試験された品目数※2026年度の目標値は現時点で設定不可（年度下半期に開催されるジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会において議題として取り扱われた品目数を目標値としているため。）[品目数] | 227 | 227 | 100 |
| アウトカム・長期 | ブルーブック掲載品目数（３月末時点）※2026年度の目標値は現時点で設定不可（前年度12月付けの薬価マスターをもとに算出しているため。）[品目数] | 10415 | 9490 | 91.11858 |
| A | 国立医薬品食品衛生研究所 後発医薬品品質情報提供等に係る試験検査等 | 74,034,569 円 |
|---|---|---|
| B | 一般財団法人日本医薬情報センター 医療用医薬品最新品質情報集編集・作成等業務 | 4,111,432 円 |