厚生労働省 / 医薬局 / 医療機器審査管理課
2025年度シート ／ 軸: FY2024 執行実績（確定している最新の予算年度）
FY2024 は歳出予算現額 3.5 億円 のうち 2.9 億円（83.0%）を執行。翌年度繰越 1,958 万円、不用相当額 3,991 万円。
2025年度シートの推進チーム所見は「事業内容の一部改善」、翌年度要求への反映は「年度内に改善を検討」。
FY2025 当初予算は 2.8 億円、FY2026 概算要求は 3.5 億円。
ループ検証（このサイト独自の判定）: 2024年度シートの反映「現状通り」に対し、FY2024 当初は 2.8 億円 → FY2025 当初 2.8 億円（+0.2%）。この反映状況は増減を約束しないため判定対象外。
医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。
有効で安全な医療機器をより早く医療の現場に提供するため、以下の事業を実施する。／・医療機器規制のあり方に関する検討及び調査。／・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条基準及び承認基準の作成・見直し。承認不要範囲の拡大、承認手続きの簡素化、臨床試験データのあり方等の検討。ＪＩＳ規格の見直し。／・体外診断用医薬品の承認手続き等の検討、診断の誤りが生命及び健康に影響を及ぼす恐れのある感染症についての標準血清パネルの作成等。／・独立行政法人医薬品医療機器総合機構職員による、規格審議国際会議等への積極的参加。（補助率10／10）／・疑似臨床検体を用いて体外診断用医薬品の性能評価を行うために必要な「模擬ウイルス」とより巧緻な「人工生体試料」の開発・製造。／・医療機器サイバーセキュリティ対策の適切な実施に向けた医療機器製造販売業者への周知・海外及び国内の運用状況の調査の実施。／・医療機関における医療機器サイバーセキュリティ確保に活用するため、医療機器製造販売業者が医療機関に対してソフトウェア部品表の適切な活用方法を示すための指針の作成。
財源
使い道
| 予算年度 | 当初予算 | 歳出予算現額 | 執行額 |
|---|---|---|---|
| 2021 | 229,193,000 円 | 229,193,000 円 | 198,531,757 円 |
| 2022 | 218,924,000 円 | 273,308,000 円 | 193,723,313 円 |
| 2023 | 252,261,000 円 | 356,349,000 円 | 256,667,905 円 |
| 2024 | 280,072,000 円 | 349,356,000 円 | 289,870,675 円 |
| 2025 | 280,547,000 円 | 300,127,000 円 | 0 円 |
| FY | ① 要求 | ② 当初 | ② 現額 | ③ 執行 | ③ 執行率 | ④ 不用相当 | 出典 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021 | — | 229,193,000 円 | 229,193,000 円 | 198,531,757 円 | 86.6% | 30,661,243 円 | 2025年度シート |
| 2022 | 227,324,000 円 | 218,924,000 円 | 273,308,000 円 | 193,723,313 円 | 70.9% | 25,200,687 円 | 2025年度シート |
| 2023 | 363,287,000 円 | 252,261,000 円 | 356,349,000 円 | 256,667,905 円 | 72.0% | 49,977,095 円 | 2025年度シート |
| 2024 | 307,049,000 円 | 280,072,000 円 | 349,356,000 円 | 289,870,675 円 | 83.0% | 39,905,325 円 | 2025年度シート |
| 2025 | 309,228,000 円 | 280,547,000 円 | 300,127,000 円 | 未確定 | — | — | 2025年度シート |
2024年度シート 所見「現状通り」 反映「現状通り」
FY2024 当初 280,072,000 円 → FY2025 要求 309,228,000 円 → FY2025 当初 280,547,000 円（2025年度シート）。FY2024 執行 289,870,675 円（83.0%） 判定: 判定対象外
2025年度シート 所見「事業内容の一部改善」 反映「年度内に改善を検討」
FY2025 当初 280,547,000 円 → FY2026 要求 350,105,000 円 → 翌年のシートがないため未検証
| 種別 | 指標 | 目標 | 実績 | 達成率 |
|---|---|---|---|---|
| アウトプット | 基準等作成事業の実績数[回] | 60 | 229 | 381.66667 |
| アウトカム・短期 | 後発医療機器の総審査期間[月] | 4 | 3.8 | 95 |
| アウトカム・長期 | 新医療機器の総審査期間（通常品目）[月] | 14 | 11.7 | 83.57143 |
| B | 学校法人日本歯科大学ほか 革新的医療機器等国際標準獲得推進事業の実施 | 120,989,000 円 |
|---|---|---|
| M | 国立医薬品食品衛生研究所に対する支出委任 体外診断用医薬品用革新的疑似臨床検体評価支援事業 | 36,796,000 円 |
| N | 株式会社バイオテック・ラボほか 体外診断用医薬品用革新的疑似臨床検体評価支援事業 | 36,796,000 円 |
| A | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 革新的医療機器等国際標準獲得推進事業の実施 | 32,921,000 円 |
| K | 国立医薬品食品衛生研究所に対する支出委任 SaMD米国調査及び国内制度整備事業 | 21,055,000 円 |
| L | 株式会社神戸製鋼所ほか SaMD米国調査及び国内制度整備事業 | 21,055,000 円 |
| I | 国立医薬品食品衛生研究所に対する支出委任 再製造SUD基準策定等事業 | 14,990,000 円 |
| J | 株式会社バイオテック・ラボほか 再製造SUD基準策定等事業 | 14,990,000 円 |
| O | 国立医薬品食品衛生研究所に対する支出委任 開発が困難な小児や希少疾病用医療機器の実用化推進事業 | 14,266,000 円 |
| P | 株式会社バイオテック・ラボほか 開発が困難な小児や希少疾病用医療機器の実用化推進事業 | 14,266,000 円 |