厚生労働省 / 医薬局 / 医療機器審査管理課
2025年度シート ／ 軸: FY2024 執行実績（確定している最新の予算年度）
FY2024 は歳出予算現額 1.4 億円 のうち 9,869 万円（70.4%）を執行。不用相当額 4,153 万円。
2025年度シートの推進チーム所見は「事業内容の一部改善」、翌年度要求への反映は「年度内に改善を検討」。
FY2025 当初予算は 1.5 億円、FY2026 概算要求は 1.5 億円。
ループ検証（このサイト独自の判定）: 2024年度シートの反映「年度内に改善を検討」に対し、FY2024 当初は 1.4 億円 → FY2025 当初 1.5 億円（+8.9%）。この反映状況は増減を約束しないため判定対象外。
医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施する。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。
医療機器審査体制の基盤を強化するため、以下の事業を実施する。／・次世代医療機器の性能及び安全性に関する検討会の開催や評価指標ガイドラインの作成を行う。／・医療現場のニーズを調査・把握し、早期承認に向けた施策を検討するための検討会の開催を行う。／・関係学会の協力の下、事前に新医療機器の使用条件等に係る基準を策定する。／・日米二国間協議を通じた医療機器同時開発・審査・承認のため、検討会や打ち合わせを行う。／・医療機器国際規制調和のため、国際会議へ出席し、情報収集を行う。／・中小・ベンチャー企業等が開発を行う新医療機器等に係る相談・承認申請手数料を軽減する。（補助率10／10）／・軽微変更届出を適切かつ円滑に確認するための人員をPMDAに設置する。（補助率10／10）／・日米間での小児用医療機器国際共同治験を進めるため、開発の課題や論点をまとめる調査を行う。 ／・小児用医療機器にかかる承認申請手数料を軽減する。（補助率10／10）
財源
使い道
| 予算年度 | 当初予算 | 歳出予算現額 | 執行額 |
|---|---|---|---|
| 2021 | 113,245,000 円 | 111,245,000 円 | 82,735,152 円 |
| 2022 | 117,992,000 円 | 117,992,000 円 | 66,215,982 円 |
| 2023 | 113,992,000 円 | 113,992,000 円 | 77,497,499 円 |
| 2024 | 140,228,000 円 | 140,228,000 円 | 98,693,738 円 |
| 2025 | 152,705,000 円 | 152,705,000 円 | 0 円 |
| FY | ① 要求 | ② 当初 | ② 現額 | ③ 執行 | ③ 執行率 | ④ 不用相当 | 出典 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021 | — | 113,245,000 円 | 111,245,000 円 | 82,735,152 円 | 74.4% | 28,509,848 円 | 2025年度シート |
| 2022 | 130,227,000 円 | 117,992,000 円 | 117,992,000 円 | 66,215,982 円 | 56.1% | 51,776,018 円 | 2025年度シート |
| 2023 | 113,992,000 円 | 113,992,000 円 | 113,992,000 円 | 77,497,499 円 | 68.0% | 36,494,501 円 | 2025年度シート |
| 2024 | 140,228,000 円 | 140,228,000 円 | 140,228,000 円 | 98,693,738 円 | 70.4% | 41,534,262 円 | 2025年度シート |
| 2025 | 153,866,000 円 | 152,705,000 円 | 152,705,000 円 | 未確定 | — | — | 2025年度シート |
2024年度シート 所見「事業内容の一部改善」 反映「年度内に改善を検討」
FY2024 当初 140,228,000 円 → FY2025 要求 153,866,000 円 → FY2025 当初 152,705,000 円（2025年度シート）。FY2024 執行 98,693,738 円（70.4%） 判定: 判定対象外
2025年度シート 所見「事業内容の一部改善」 反映「年度内に改善を検討」
FY2025 当初 152,705,000 円 → FY2026 要求 152,958,000 円 → 翌年のシートがないため未検証
| 種別 | 指標 | 目標 | 実績 | 達成率 |
|---|---|---|---|---|
| アウトプット | 医療機器等の評価指標等の公表数[件] | 3 | 2 | 66.66667 |
| アウトカム・短期 | 改良医療機器（臨床あり）の総審査期間[月] | 10 | 8.9 | 89 |
| アウトカム・長期 | 新医療機器の総審査期間（通常品目）[月] | 14 | 11.7 | 83.57143 |
| A | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 補助金事業の実施 | 36,400,000 円 |
|---|---|---|
| E | 国立医薬品食品衛生研究所に対する支出委任 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業 | 34,601,000 円 |
| F | 職員Aほか 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業 | 34,601,000 円 |
| B | 株式会社オーエムシー 国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF：International Medical Device Regulators Forum）2025年3月会合運営業務 | 22,247,000 円 |
| D | 一般社団法人日本ADHD学会 新医療機器使用要件等基準策定事業（ENDEAVORRIDE（エンデバーライド）） | 999,000 円 |
| C | 一般社団法人日本血栓止血学会 新医療機器使用要件等基準策定事業（遺伝子治療用製品） | 748,000 円 |