厚生労働省 / 医薬局 / 医薬安全対策課

医薬品等安全性調査事業

予算事業ID 2226 前年度事業 開始 1997年度 主要経費: その他の事項経費 実施方法: 直接実施

2025年度シート ／ 軸: FY2024 執行実績（確定している最新の予算年度）

要点

FY2024 は歳出予算現額 1,788 万円 のうち 1,639 万円（91.7%）を執行。不用相当額 149 万円。

2025年度シートの推進チーム所見は「現状通り」、翌年度要求への反映は「現状通り」。

FY2025 当初予算は 1,835 万円、FY2026 概算要求は 1,919 万円。

ループ検証（このサイト独自の判定）: 2024年度シートの反映「現状通り」に対し、FY2024 当初は 1,788 万円 → FY2025 当初 1,835 万円（+2.6%）。この反映状況は増減を約束しないため判定対象外。

事業の目的

医薬品等の安全性を確保するためには、国内外の副作用等に関する情報を幅広く、迅速に、かつ的確に収集した上で、分析評価し、適切な安全対策を講じて重篤な副作用等による健康被害の発生を未然に防止することが極めて重要である。このため、国内外の情報収集体制の強化を行っていくとともに、国民・患者等への情報提供体制について強化を図る。

事業の概要

➀企業や医療関係者からPMDA宛てに報告された副作用報告等について、PMDAにてデータの集積を行うとともに国とPMDAが協力して分析評価を行う。 また、分析評価した結果を医療機関等へ「緊急安全性情報」や「医薬品・医療機器等安全性情報」などを通じて情報提供を行う。 ②医師、歯科医師、薬剤師等の医療関係者から医薬品・医療機器の副作用等についての報告が義務付けられていることから、啓発ポスターを送付し制度周知を図る。 ➂医薬品、医療機器、再生医療等製品及び体外診断用医薬品について添付文書の電子的な提供を実施し、医薬品等の安全使用の推進に努める。

ライフサイクル FY2024 を軸にした 6 段階。各段から下の詳細へ移れます

  1. ① 要求 FY2024 概算要求 1,788 万円
  2. ② 成立 FY2024 当初予算 1,788 万円 要求の 100%
  3. ③ 執行 FY2024 執行額 1,639 万円 執行率 91.7%
  4. ④ 決算 FY2024 不用相当額 149 万円 現額の 8.3%
  5. ⑤ 評価 2025年度シート 推進チーム所見 現状通り 成果達成率 100〜197%（2 件）
  6. ⑥ 反映 FY2026 要求への反映 現状通り FY2026 要求 1,919 万円

お金の内訳 FY2024 の歳出予算現額がどう積み上がり、どう使われたか（全行同じ尺度）

財源

当初予算1,788 万円
歳出予算現額1,788 万円

使い道

執行額1,639 万円
不用相当額149 万円

予算年度ごとの推移

予算年度当初予算歳出予算現額執行額
2021 18,440,000 円 98,941,000 円 89,394,911 円
2022 16,738,000 円 16,738,000 円 16,461,801 円
2023 16,700,000 円 16,700,000 円 15,506,154 円
2024 17,875,000 円 17,875,000 円 16,385,954 円
2025 18,347,000 円 18,347,000 円 0 円

年度をまたぐ推移 シート: 2024, 2025年度。重なる年度は新しいシートの値

FY① 要求② 当初② 現額③ 執行③ 執行率④ 不用相当出典
2021—18,440,000 円98,941,000 円89,394,911 円90.4%9,546,089 円2025年度シート
202216,738,000 円16,738,000 円16,738,000 円16,461,801 円98.4%276,199 円2025年度シート
202316,700,000 円16,700,000 円16,700,000 円15,506,154 円92.9%1,193,846 円2025年度シート
202417,875,000 円17,875,000 円17,875,000 円16,385,954 円91.7%1,489,046 円2025年度シート
202518,347,000 円18,347,000 円18,347,000 円未確定——2025年度シート

ループ検証 シートの評価・反映 → 翌年の成立・執行

2024年度シート 所見「現状通り」 反映「現状通り」

FY2024 当初 17,875,000 円 → FY2025 要求 18,347,000 円 → FY2025 当初 18,347,000 円（2025年度シート）。FY2024 執行 16,385,954 円（91.7%） 判定: 判定対象外

2025年度シート 所見「現状通り」 反映「現状通り」

FY2025 当初 18,347,000 円 → FY2026 要求 19,185,000 円 → 翌年のシートがないため未検証

各段階の詳細 シートの値（全桁）

① 要求 FY2024 概算要求

要求額
17,875,000 円

② 成立 FY2024 予算

当初予算
17,875,000 円
補正予算
0 円
前年度繰越
0 円
予備費等
0 円
歳出予算現額
17,875,000 円
内訳（予算種別）
当初予算 17,875,000 円（1件）

③ 執行 FY2024 執行実績

執行額
16,385,954 円
執行率
91.7%

④ 決算 FY2024 繰越・不用（不用相当額は 現額−執行−翌年度繰越 の導出値）

翌年度繰越
0 円
不用相当額
1,489,046 円

⑤ 評価 2025年度シートの点検・評価

所管部局の点検
アクティビティ１について、医薬品・医療機器等安全性情報を目標通り発行することで、自治体・関連学会及び医療機関に情報提供を行い、医薬品等の安全使用の推進に貢献した。アクティビティ２について、ポスターの配布数は目標値にわずかに達しなかったものの、医療関係者への副作用報告の周知に寄与しているものと評価する。アクティビティ３について、添付文書の電子化実績は目標に達しなかったものの、昨年度より2,631件増となっており、医薬品等の安全使用の推進に寄与したと考える。
改善の方向性
医薬品・医療機器等安全性情報やポスターの配布先や部数について随時見直しを行い、より効率的な周知を図ることで、国民・患者等への情報提供体制の強化に努める。
外部有識者点検
外部有識者による点検対象外（最終実施 2023年度）
推進チーム所見
現状通り
医薬品等の安全性の確保ために必要な事業であり、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。

成果指標（FY2024）

種別指標目標実績達成率
アウトプット安全対策調査会開催数[数]2211 50
アウトプット医薬品・医療機器等安全性情報報告制度啓発ポスター配布数[数]260000258200 99.30769
アウトプット電子的な提供をされた添付文書数[数]132193119765 90.59859
アウトカム・短期医薬品・医療機器等安全性情報発行回数[回]99 100
アウトカム・長期ー—— —
アウトカム・長期医療機関報告実績（副作用報告・医療機器不具合報告）[件]50009851 197.02
アウトカム・長期ー—— —

⑥ 翌年度反映 概算要求への反映と FY2026 要求

反映状況
現状通り
今後も実績等を踏まえ適切な予算額を確保し、適正な執行に努めて参りたい。
FY2025 当初予算（参考）
18,347,000 円
FY2026 概算要求
19,185,000 円
主な増減理由
既存事業の統一単価（人件費）見直しによる積算額変更のため。

支出先ブロック FY2024 実績、金額上位 2 / 2 ブロック（ブロック間の資金移動があるため合計は事業総額ではない）

B（社福）東京コロニーほか
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスターデザイン・印刷・発送		4,109,542 円
A（社福）東京コロニーほか
「医薬品・医療機器安全性情報」印刷・梱包発送		1,567,280 円