厚生労働省 / 医薬局 / 監視指導・麻薬対策課
2025年度シート ／ 軸: FY2024 執行実績（確定している最新の予算年度）
FY2024 は歳出予算現額 2.7 億円 のうち 1.5 億円（53.4%）を執行。翌年度繰越 1.1 億円、不用相当額 1,340 万円。
2025年度シートの推進チーム所見は「事業内容の一部改善」、翌年度要求への反映は「縮減」。
FY2025 当初予算は 1.3 億円、FY2026 概算要求は 1.3 億円。
ループ検証（このサイト独自の判定）: 2024年度シートの反映「年度内に改善を検討」に対し、FY2024 当初は 1.6 億円 → FY2025 当初 1.3 億円（−17.6%）。この反映状況は増減を約束しないため判定対象外。
都道府県が行う製造管理及び品質管理に関する基準（GMP／QMS）の査察等について、統一的かつ適正な実施を確保するとともに、医薬品メーカーにおけるGMP適合性遵守に関するコンプライアンスを向上させることにより、国際的に流通する医薬品等の品質の確保及び国際取引の円滑化を図る。
・都道府県が行うGMP／QMS査察の全国的な整合性を確保するための国及び都道府県による合同模擬査察を実施。／・GMP査察に関する国際的な枠組み（PIC／S）への加盟に伴い、国内のGMP調査当局会議の開催を含め、GMP調査の質の向上を目指した対応を実施。／・PMDA職員が都道府県が行う査察へ同行する等の査察体制強化のための支援を行う。／・製造業者の役員、従業員のほか、製造業者を管理監督する製造販売業者や都道府県職員等、GMPに関わるすべての関係者を対象として、GMPに関する講習会を開催する。／・医薬品のGMP調査における不備事項の収集・分析や無通告立入検査の実施に重要な製造管理・品質管理上リスクの高い製造所の抽出作業をシステム化し、迅速化を図るとともに、複雑な分析を可能とする。
財源
使い道
| 予算年度 | 当初予算 | 歳出予算現額 | 執行額 |
|---|---|---|---|
| 2021 | 82,699,000 円 | 82,699,000 円 | 65,644,690 円 |
| 2022 | 130,741,000 円 | 130,741,000 円 | 7,154,465 円 |
| 2023 | 130,996,000 円 | 130,996,000 円 | 108,385,508 円 |
| 2024 | 160,140,000 円 | 274,540,000 円 | 146,739,707 円 |
| 2025 | 131,885,000 円 | 246,285,000 円 | 0 円 |
| FY | ① 要求 | ② 当初 | ② 現額 | ③ 執行 | ③ 執行率 | ④ 不用相当 | 出典 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021 | — | 82,699,000 円 | 82,699,000 円 | 65,644,690 円 | 79.4% | 17,054,310 円 | 2025年度シート |
| 2022 | 132,147,000 円 | 130,741,000 円 | 130,741,000 円 | 7,154,465 円 | 5.5% | 123,586,535 円 | 2025年度シート |
| 2023 | 130,996,000 円 | 130,996,000 円 | 130,996,000 円 | 108,385,508 円 | 82.7% | 22,610,492 円 | 2025年度シート |
| 2024 | 160,088,000 円 | 160,140,000 円 | 274,540,000 円 | 146,739,707 円 | 53.4% | 13,400,293 円 | 2025年度シート |
| 2025 | 246,285,000 円 | 131,885,000 円 | 246,285,000 円 | 未確定 | — | — | 2025年度シート |
2024年度シート 所見「事業内容の一部改善」 反映「年度内に改善を検討」
FY2024 当初 160,140,000 円 → FY2025 要求 246,285,000 円 → FY2025 当初 131,885,000 円（2025年度シート）。FY2024 執行 146,739,707 円（53.4%） 判定: 判定対象外
2025年度シート 所見「事業内容の一部改善」 反映「縮減」 反映額 3,010,000 円
FY2025 当初 131,885,000 円 → FY2026 要求 129,024,000 円 → 翌年のシートがないため未検証
| 種別 | 指標 | 目標 | 実績 | 達成率 |
|---|---|---|---|---|
| アウトプット | システム構築数[件] | 1 | 0 | — |
| アウトプット | 合同模擬査察の開催数[回] | 24 | 19 | 79.16667 |
| アウトプット | 都道府県課長級会議であるGMP調査当局会議開催数[回] | 2 | 2 | 100 |
| アウトカム・短期 | 国内調査当局のシステム利用率当初見込み／目標値（％）：０ （※システムは令和8年度運用開始予定であるため、2025年度の目標値は０とする。）[%] | — | — | — |
| アウトカム・長期 | 業務停止処分を受ける事業者や医薬品の出荷停止品目の減少[--] | 0 | 0 | — |
| アウトカム・長期 | 製造管理・品質管理上の不正事案に起因する行政処分件数※システムは令和8年度運用開始予定であるため、2025年度の目標値は０とする。[件] | — | — | — |
| アウトカム・長期 | 都道府県・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）での合同模擬 査察研修の受講者に対して実施したアンケートにおいて、GMP査察について理解が高まったと回答した受講者の割合[%] | 100 | 100 | 100 |
| アウトカム・長期 | -[%] | — | — | — |
| H | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品原料品質確保対策事業 | 71,968,000 円 |
|---|---|---|
| D | 国立医薬品食品衛生研究所 ・ＧＭＰ査察体制強化事業における試験検査／・ＧＭＰ査察体制強化事業における無菌試験実施体制の整備等 | 23,969,000 円 |
| G | ＰＩＣ／Ｓほか 国内のGMP調査当局会議を開催 | 15,142,000 円 |
| A | 大阪府ほか 査察整合性確保事業 | 13,704,000 円 |
| C | 愛媛県ほか 査察体制強化 | 9,099,000 円 |
| E | 国立感染症研究所 ＧＭＰ査察体制強化事業における試験検査等 | 5,539,000 円 |
| F | テュフズードジャパン株式会社 令和６年度 ＩＳＯ１３４８５内部監査員トレーニング一式 | 3,410,000 円 |
| B | 静岡県ほか 国際対策事業 | 2,462,000 円 |