厚生労働省 / 医薬局 / 医薬安全対策課

国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業

予算事業ID 2236 前年度事業 開始 2016年度 主要経費: その他の事項経費 実施方法: 直接実施

2025年度シート ／ 軸: FY2024 執行実績（確定している最新の予算年度）

要点

FY2024 は歳出予算現額 444 万円 のうち 360 万円（81.1%）を執行。不用相当額 83.6 万円。

2025年度シートの推進チーム所見は「現状通り」、翌年度要求への反映は「現状通り」。

FY2025 当初予算は 444 万円、FY2026 概算要求は 443 万円。

ループ検証（このサイト独自の判定）: 2024年度シートの反映「現状通り」に対し、FY2024 当初は 444 万円 → FY2025 当初 444 万円（増減なし）。この反映状況は増減を約束しないため判定対象外。

事業の目的

我が国においては、昨今、世界同時承認、世界初の承認も増えてきている。海外安全性情報が十分にない状況で、国民皆保険の下、我が国では新薬が海外よりも短い期間に広く使用される可能性があり、海外からの安全性情報の速やかな収集並びに我が国の情報を世界に提供する体制の整備が必要となっている。特に、医薬品の最新の添付文書は海外規制当局にとっても貴重な情報である。医薬品等の国際規制情報を評価し、海外規制当局との間の情報の収集・提供を行うとともに、添付文書の改訂情報など最新の情報が海外規制当局に提供されることにより、我が国の安全対策の国際展開を図ることを目的とする。

事業の概要

①海外規制情報の評価（医薬品、医療機器ともほぼ毎日更新）／②海外規制当局との調整、ＥＭＡ及びＦＤＡとの月例電話会議、ＥＭＡ及びＦＤＡとの対面での意見交換（年１回予定）／③国内安全性情報、関連通知等の英訳と海外規制当局への提供、照会対応／④ＩＣＨ（医薬品規制調和国際会議）専門家作業部会への参加

ライフサイクル FY2024 を軸にした 6 段階。各段から下の詳細へ移れます

  1. ① 要求 FY2024 概算要求 444 万円
  2. ② 成立 FY2024 当初予算 444 万円 要求の 100%
  3. ③ 執行 FY2024 執行額 360 万円 執行率 81.1%
  4. ④ 決算 FY2024 不用相当額 83.6 万円 現額の 18.9%
  5. ⑤ 評価 2025年度シート 推進チーム所見 現状通り 成果達成率 100%
  6. ⑥ 反映 FY2026 要求への反映 現状通り FY2026 要求 443 万円

お金の内訳 FY2024 の歳出予算現額がどう積み上がり、どう使われたか（全行同じ尺度）

財源

当初予算444 万円
歳出予算現額444 万円

使い道

執行額360 万円
不用相当額83.6 万円

予算年度ごとの推移

予算年度当初予算歳出予算現額執行額
2021 4,435,000 円 1,645,000 円 73,518 円
2022 4,435,000 円 4,435,000 円 472,668 円
2023 4,435,000 円 4,435,000 円 3,701,449 円
2024 4,435,000 円 4,435,000 円 3,598,586 円
2025 4,435,000 円 4,435,000 円 0 円

年度をまたぐ推移 シート: 2024, 2025年度。重なる年度は新しいシートの値

FY① 要求② 当初② 現額③ 執行③ 執行率④ 不用相当出典
2021—4,435,000 円1,645,000 円73,518 円4.5%1,571,482 円2025年度シート
20224,435,000 円4,435,000 円4,435,000 円472,668 円10.7%3,962,332 円2025年度シート
20234,435,000 円4,435,000 円4,435,000 円3,701,449 円83.5%733,551 円2025年度シート
20244,435,000 円4,435,000 円4,435,000 円3,598,586 円81.1%836,414 円2025年度シート
20254,435,000 円4,435,000 円4,435,000 円未確定——2025年度シート

ループ検証 シートの評価・反映 → 翌年の成立・執行

2024年度シート 所見「現状通り」 反映「現状通り」

FY2024 当初 4,435,000 円 → FY2025 要求 4,435,000 円 → FY2025 当初 4,435,000 円（2025年度シート）。FY2024 執行 3,598,586 円（81.1%） 判定: 判定対象外

2025年度シート 所見「現状通り」 反映「現状通り」

FY2025 当初 4,435,000 円 → FY2026 要求 4,428,000 円 → 翌年のシートがないため未検証

各段階の詳細 シートの値（全桁）

① 要求 FY2024 概算要求

要求額
4,435,000 円

② 成立 FY2024 予算

当初予算
4,435,000 円
補正予算
0 円
前年度繰越
0 円
予備費等
0 円
歳出予算現額
4,435,000 円
内訳（予算種別）
当初予算 4,435,000 円（4件）

③ 執行 FY2024 執行実績

執行額
3,598,586 円
執行率
81.1%

④ 決算 FY2024 繰越・不用（不用相当額は 現額−執行−翌年度繰越 の導出値）

翌年度繰越
0 円
不用相当額
836,414 円

⑤ 評価 2025年度シートの点検・評価

所管部局の点検
承認後の安全性情報の取扱いに係るガイドライン（ICH E2Dガイドライン）について、専門家作業部会に出席し、ガイドラインの改定に関する意見交換等を行うことが出来た。また、ガイドラインに関連する通知や事務連絡について今年度の発出数は0件となり、目標を達成できなかったが、専門家作業部会を通じて発出に向けた意見交換や事務手続きを進めているところであり、目標達成に向けて取り組んでいく。
改善の方向性
引き続きICH等の会議に出席し国際整合を進めるとともに、海外情報を収集しつつ、我が国の安全対策を国際的に発信するため、周知方法を工夫していく。
外部有識者点検
外部有識者による点検対象外（最終実施 2023年度）
推進チーム所見
現状通り
我が国の医薬品に係る安全対策の国際展開を図るため必要な事業であり、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。

成果指標（FY2024）

種別指標目標実績達成率
アウトプットＩＣＨ（医薬品規制調和国際会議）会合への参加回数[回]22 100
アウトカム・短期「医薬品・医療機器等安全性情報」（日英）発行回数[回]99 100
アウトカム・長期ＩＣＨガイドラインに関連する通知や事務連絡の発出回数[件]20 —

⑥ 翌年度反映 概算要求への反映と FY2026 要求

反映状況
現状通り
今後も実績等を踏まえ適切な予算額を確保し、適正な執行に努めていく。
FY2025 当初予算（参考）
4,435,000 円
FY2026 概算要求
4,428,000 円
主な増減理由
旅費・諸謝金の積算見直し

支出先ブロック FY2024 実績、金額上位 1 / 1 ブロック（ブロック間の資金移動があるため合計は事業総額ではない）

A株式会社ジェイ・アンド・ワイ
借料		117,970 円