厚生労働省 / 医薬局 / 総務課

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等勘定運営費交付金

予算事業ID 2993 前年度事業 開始 2004年度 主要経費: その他の事項経費 実施方法: 交付

2025年度シート / 軸: FY2024 執行実績(確定している最新の予算年度)

要点

FY2024 は歳出予算現額 22.4 億円 のうち 22.4 億円(100.0%)を執行。不用相当額 0 円。

2025年度シートの推進チーム所見は「現状通り」、翌年度要求への反映は「現状通り」。

FY2025 当初予算は 22.9 億円、FY2026 概算要求は 24.1 億円。

ループ検証(このサイト独自の判定): 2024年度シートの反映「現状通り」に対し、FY2024 当初は 22.4 億円 → FY2025 当初 22.9 億円(+1.9%)。この反映状況は増減を約束しないため判定対象外。

事業の目的

医薬品や医療機器などの品質、有効性及び安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し(承認審査)、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う(安全対策)ことを通じて、国民保健の向上に資することを目的とする。

事業の概要

下記の業務に運営費交付金を充てている。/・審査関連業務のうち、手数料財源になじまない届出事項の処理、医薬品・医療機器等の再審査・使用成績評価やGMP査察等/・安全対策業務のうち、副作用等情報の受理・収集・評価や情報提供業務の一部等/※GMPとは医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準のことを指す。

ライフサイクル FY2024 を軸にした 6 段階。各段から下の詳細へ移れます

  1. ① 要求 FY2024 概算要求 23.3 億円
  2. ② 成立 FY2024 当初予算 22.4 億円 要求の 96.3%
  3. ③ 執行 FY2024 執行額 22.4 億円 執行率 100.0%
  4. ④ 決算 FY2024 不用相当額 0 円 現額の 0%
  5. ⑤ 評価 2025年度シート 推進チーム所見 現状通り 成果達成率 83.6〜100%(2 件)
  6. ⑥ 反映 FY2026 要求への反映 現状通り FY2026 要求 24.1 億円

お金の内訳 FY2024 の歳出予算現額がどう積み上がり、どう使われたか(全行同じ尺度)

財源

当初予算22.4 億円
歳出予算現額22.4 億円

使い道

執行額22.4 億円

予算年度ごとの推移

予算年度当初予算歳出予算現額執行額
2021 2,031,378,000 円 2,031,378,000 円 2,031,378,000 円
2022 2,076,737,000 円 2,076,737,000 円 2,076,737,000 円
2023 2,121,502,000 円 2,121,502,000 円 2,121,502,000 円
2024 2,243,496,000 円 2,243,496,000 円 2,243,496,000 円
2025 2,286,830,000 円 2,286,830,000 円 0 円

年度をまたぐ推移 シート: 2024, 2025年度。重なる年度は新しいシートの値

FY① 要求② 当初② 現額③ 執行③ 執行率④ 不用相当出典
20212,031,378,000 円2,031,378,000 円2,031,378,000 円100.0%0 円2025年度シート
20222,288,725,000 円2,076,737,000 円2,076,737,000 円2,076,737,000 円100.0%0 円2025年度シート
20232,133,107,000 円2,121,502,000 円2,121,502,000 円2,121,502,000 円100.0%0 円2025年度シート
20242,328,497,000 円2,243,496,000 円2,243,496,000 円2,243,496,000 円100.0%0 円2025年度シート
20252,371,693,000 円2,286,830,000 円2,286,830,000 円未確定2025年度シート

ループ検証 シートの評価・反映 → 翌年の成立・執行

2024年度シート 所見「現状通り」 反映「現状通り」

FY2024 当初 2,243,496,000 円 → FY2025 要求 2,371,693,000 円 → FY2025 当初 2,286,830,000 円(2025年度シート)。FY2024 執行 2,243,496,000 円(100.0%) 判定: 判定対象外

2025年度シート 所見「現状通り」 反映「現状通り」

FY2025 当初 2,286,830,000 円 → FY2026 要求 2,414,722,000 円 → 翌年のシートがないため未検証

各段階の詳細 シートの値(全桁)

① 要求 FY2024 概算要求

要求額
2,328,497,000 円

② 成立 FY2024 予算

当初予算
2,243,496,000 円
補正予算
0 円
前年度繰越
0 円
予備費等
0 円
歳出予算現額
2,243,496,000 円
内訳(予算種別)
当初予算 2,243,496,000 円(1件)

③ 執行 FY2024 執行実績

執行額
2,243,496,000 円
執行率
100.0%

④ 決算 FY2024 繰越・不用(不用相当額は 現額−執行−翌年度繰越 の導出値)

翌年度繰越
0 円
不用相当額
0 円

⑤ 評価 2025年度シートの点検・評価

所管部局の点検
PMDA第5期中期目標(令和6~10年度)においては、PMDAの更なる体制強化を図ることとしており、運営費交付金については、平成30年度までと比較して令和元年度以降の予算は大幅に増額している。令和6年度における医薬品・医療機器等のRS総合相談・RS戦略相談の実施件数は586件、薬物・機械器具等の治験計画届件数は7,880件、同年の医薬品・医療機器等の副作用等の報告件数は946,865件であった。また、令和6年度における新医薬品(通常品目)の総審査期間(80%タイル値)の目標値は12ヶ月のところ、実績値は12.0月、新医療機器(通常品目)は目標値が14ヶ月のところ実績値は11.7月と目標を達成しており、活動実績や成果実績で一定の成果を上げている。
改善の方向性
これまでも、新医薬品・新医療機器(通常品目)の総審査期間等の目標を達成してきており、引き続き中期目標、中期計画を踏まえた、運営費交付金の適切な執行に努める。
外部有識者点検
外部有識者による点検対象外(最終実施 2021年度)
推進チーム所見
現状通り
医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上のために必要な事業であるため、活動実績を踏まえ、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。

成果指標(FY2024)

種別指標目標実績達成率
アウトプット医薬品・医療機器等のRS総合相談・RS戦略相談の実施件数(相談を受け適切に対応するものであり、相談件数について予め見込み/目標を設定することは困難である)[件]0586
アウトプット薬物・機械器具等の治験計画届件数(届出を受け適切に対応するものであり、届出件数について予め見込み/目標を設定することは困難である)[件]07880
アウトプット医薬品・医療機器等の副作用等の報告件数(報告を受け適切に対応するものであり、報告件数について予め見込み/目標を設定することは困難である)[件]0946865
アウトカム・長期新医薬品(通常品目)の総審査期間[月]1212 100
アウトカム・長期新医療機器(通常品目)の総審査期間[月]1411.7 83.57143
アウトカム・長期

⑥ 翌年度反映 概算要求への反映と FY2026 要求

反映状況
現状通り
FY2025 当初予算(参考)
2,286,830,000 円
FY2026 概算要求
2,414,722,000 円
うち要望額
225,056,000 円

支出先ブロック FY2024 実績、金額上位 10 / 12 ブロック(ブロック間の資金移動があるため合計は事業総額ではない)

A独立行政法人医薬品医療機器総合機構
機構法第15条に基づく審査関係業務及び安全対策業務
2,243,496,000 円
L事務費
人件費等
2,138,396,000 円
Bクラリベイト・アナリティクス・ジャパン株式会社
データベース等提供業務
42,218,000 円
C株式会社セック
業務システムに係る運用支援業務
15,808,000 円
Dイーピーエス株式会社
業務システムに係る運用支援業務
13,732,000 円
E伊藤忠テクノソリューションズ株式会社
業務システムに係る運用支援業務
11,589,000 円
FBIPROGY株式会社
業務システムに係る運用支援業務
6,430,000 円
G株式会社KMO
事務所賃貸業務
5,085,000 円
H株式会社翻訳センター
各種行政文書等の翻訳業務
2,958,000 円
IJA三井リース株式会社
業務システムに係る運用支援業務
2,861,000 円