経済産業省 / 商務情報政策局商務・サービスG / 生物化学産業課

医療・健康推進事業（うち再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業）

予算事業ID 3163 前年度事業 開始 2015年度 終了予定 2029年度 主要経費: 科学技術振興費 実施方法: 補助

2025年度シート ／ 軸: FY2024 執行実績（確定している最新の予算年度）

要点

FY2024 は歳出予算現額 38 億円 のうち 36.3 億円（95.5%）を執行。不用相当額 1.7 億円。

2025年度シートの推進チーム所見は「現状通り」、翌年度要求への反映は「現状通り」。

FY2025 当初予算は 38.7 億円、FY2026 概算要求は 50 億円。

ループ検証（このサイト独自の判定）: 2024年度シートの反映「現状通り」に対し、FY2024 当初は 38 億円 → FY2025 当初 38.7 億円（+1.8%）。この反映状況は増減を約束しないため判定対象外。

兆候 このサイト独自の判定で、公式の評価ではありません。閾値は zailoop build の引数で変えられます

事業の目的

再生医療・遺伝子治療の技術は、臨床現場における新たな治療の選択肢や創薬ツールとして期待され、市場の急速な拡大が予想されている。本事業では、再生医療・遺伝子治療の産業化の促進に向け、ヒト細胞加工製品や遺伝子治療に用いる治療用ベクターの安定的かつ効率的な製造技術等を開発するとともに、再生医療技術を応用した新薬創出を加速する。これらにより、我が国発の革新的医療の社会実装を図り、拡大する世界の医療・医薬品市場の取込みによる経済成長への貢献と、国民が健康な生活及び長寿を享受することの出来る社会（健康長寿社会）の実現を目指す。

事業の概要

再生医療・遺伝子治療分野の産業化を促進するため、国立研究開発法人日本医療研究開発機構における以下の取組みを支援する。／（１）有効性、安全性、再現性の高いヒト細胞加工製品の安定的活効率的な製造技術基盤を確立する。／（２）遺伝子治療に用いる安定的かつ効率的なウイルスベクターおよび遺伝子改変細胞の製造・評価技術を開発する。／（３）再生医療技術を応用し、様々な臓器の細胞を活用した、医薬品の安全性等を評価するための創薬支援ツールを開発する。／（４）再生医療・遺伝子治療の製品開発を目指す企業等の製造プロセス構築や評価手法の開発を支援する。／【補助率：定額（１０／１０）】

ライフサイクル FY2024 を軸にした 6 段階。各段から下の詳細へ移れます

  1. ① 要求 FY2024 概算要求 41.3 億円
  2. ② 成立 FY2024 当初予算 38 億円 要求の 92.1%
  3. ③ 執行 FY2024 執行額 36.3 億円 執行率 95.5%
  4. ④ 決算 FY2024 不用相当額 1.7 億円 現額の 4.5%
  5. ⑤ 評価 2025年度シート 推進チーム所見 現状通り 成果達成率 100〜600%（5 件）
  6. ⑥ 反映 FY2026 要求への反映 現状通り FY2026 要求 50 億円

お金の内訳 FY2024 の歳出予算現額がどう積み上がり、どう使われたか（全行同じ尺度）

財源

当初予算38 億円
歳出予算現額38 億円

使い道

執行額36.3 億円
不用相当額1.7 億円

予算年度ごとの推移

予算年度当初予算歳出予算現額執行額
2021 3,996,000,000 円 5,206,000,000 円 5,167,000,000 円
2022 3,920,000,000 円 3,920,000,000 円 3,938,000,000 円
2023 3,730,000,000 円 3,730,000,000 円 3,919,810,000 円
2024 3,800,000,000 円 3,800,000,000 円 3,627,674,000 円
2025 3,870,000,000 円 3,870,000,000 円 0 円

年度をまたぐ推移 シート: 2024, 2025年度。重なる年度は新しいシートの値

FY① 要求② 当初② 現額③ 執行③ 執行率④ 不用相当出典
2021—3,996,000,000 円5,206,000,000 円5,167,000,000 円99.3%39,000,000 円2025年度シート
20224,600,000,000 円3,920,000,000 円3,920,000,000 円3,938,000,000 円100.5%要確認2025年度シート
20235,086,000,000 円3,730,000,000 円3,730,000,000 円3,919,810,000 円105.1%要確認2025年度シート
20244,128,000,000 円3,800,000,000 円3,800,000,000 円3,627,674,000 円95.5%172,326,000 円2025年度シート
20253,870,000,000 円3,870,000,000 円3,870,000,000 円未確定——2025年度シート

ループ検証 シートの評価・反映 → 翌年の成立・執行

2024年度シート 所見「現状通り」 反映「現状通り」

FY2024 当初 3,800,000,000 円 → FY2025 要求 3,870,000,000 円 → FY2025 当初 3,870,000,000 円（2025年度シート）。FY2024 執行 3,627,674,000 円（95.5%） 判定: 判定対象外

2025年度シート 所見「現状通り」 反映「現状通り」

FY2025 当初 3,870,000,000 円 → FY2026 要求 5,000,000,000 円 → 翌年のシートがないため未検証

各段階の詳細 シートの値（全桁）

① 要求 FY2024 概算要求

要求額
4,128,000,000 円

② 成立 FY2024 予算

当初予算
3,800,000,000 円
補正予算
0 円
前年度繰越
0 円
予備費等
0 円
歳出予算現額
3,800,000,000 円
内訳（予算種別）
当初予算 3,800,000,000 円（1件）

③ 執行 FY2024 執行実績

執行額
3,627,674,000 円
執行率
95.5%

④ 決算 FY2024 繰越・不用（不用相当額は 現額−執行−翌年度繰越 の導出値）

翌年度繰越
0 円
不用相当額
172,326,000 円

⑤ 評価 2025年度シートの点検・評価

所管部局の点検
・新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画2024年改訂版（令和6年6月21日閣議決定）や経済財政運営と改革の基本方針2024（令和6年6月21日閣議決定）において、我が国の国益に直結する科学技術分野の大きな柱の１つとしてあげられている再生・細胞医療・遺伝子治療を推進しようとする適切な取組である。・本事業はAMEDを通じた事業執行であるが、アカデミア、民間団体等及び民間企業等の採択については、公募及び外部の有識者による審査委員会を行い、事業内容の妥当性や実施体制などを審査した上で決定しており、競争性を確保している。・審査委員会において、提案書を基に適切な積算が行われているかを確認するとともに、中間段階や確定検査においてAMEDが適切かつ効率的に予算を使用しているかを確認する等、コストの妥当性を確認する体制が組まれている。
改善の方向性
・外部の有識者による審査委員会やPSPOによる会議を通じて、事業者へのヒアリングや事業計画にかかる指摘事項を適切に事業に反映していく体制を取り、効果的な事業実施に努めていく。
外部有識者点検
外部有識者による点検対象外（最終実施 2021年度）
推進チーム所見
現状通り
効率的かつ適正に執行されていると考えられるため、引き続き取り組むこと

成果指標（FY2024）

種別指標目標実績達成率
アウトプットQbDによる再生医療等製品製造工程の確立数[件]37 233.33333
アウトプット本事業内で開発したコア技術を臨床研究・治験・商用生産で利用したパイプラインの件数（事業内での製造実証での利用を含む。また、複数のコア技術が１つのパイプラインで利用された場合はコア技術の数を計上する。）[件]22 100
アウトプット国際競争力のある国産技術を活用した新規性のある創薬支援ツール開発のコアとなる技術の確立数[件]22 100
アウトプット規制対応に係る課題抽出数及び評価手法開発数、製品開発体制の構築数[件]97 77.77778
アウトカム・短期令和５年度までに、本事業で開発した要素技術を活用した臨床研究件数、治験届出件数、製品数及び技術導出総数[件]530 600
アウトカム・短期製造工程内に本事業で開発したコア技術を組み込んだ上で提出された治験届の提出状況[件]00 —
アウトカム・短期本事業で開発した新モダリティ等に対応した高度な創薬支援ツールのラウンドロビンテストに参加した製薬企業等の数[社]1010 100
アウトカム・短期治験届の提出件数[件]—0 —
アウトカム・長期本事業で開発した要素技術を活用した再生医療等製品に関する臨床研究件数、治験届出件数、製品数及び技術導出総数[件]2020 100
アウトカム・長期製造工程内に本事業で開発したコア技術を組み込んだ上で提出された治験届の提出状況[件]00 —
アウトカム・長期本事業で開発した創薬支援ツールの製薬企業等の利用社数[社]1010 100
アウトカム・長期治験を終了させた開発品数[件]77 100

⑥ 翌年度反映 概算要求への反映と FY2026 要求

反映状況
現状通り
再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業として、引き続きAMEDを通じて適切な事業執行を進めていく
FY2025 当初予算（参考）
3,870,000,000 円
FY2026 概算要求
5,000,000,000 円
主な増減理由
「第６期科学医術・イノベーション基本計画（令和３年３月26日閣議決定）」において、バイオテクノロジーはAI・量子などと並ぶ重要分野に位置づけられており、「バイオ医薬品・再生医療等関連産業等の９つの市場領域について、2030 年時点の市場規模⽬標を設定した市場領域ロードマップに盛り込まれた取組を着実に実施していく。」とあり、バイオ医薬品・再生医療の実用化に向けた加速が示されている。令和７年度要求時点では、「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画・フォローアップ（令和６年6月21日閣議決定）」や「経済財政運営と改革の基本方針2024（令和6年6月21日閣議決定）」などにおいて、創薬力強化に向けた再生医療等製品の開発強化の必要性等が示されていたが、当該方針を受けて再生医療を推進する議員の会や健康・医療戦略推進事務局による議論が進み、各省が具体的に進めるべき施策が明確化してきた。結果の一つとして、「健康・医療戦略（令和7年2月18日閣議決定）」においては、再生・細胞・遺伝子治療について、細胞・ベクターの製造基盤強化や、CDMOへのノウハウ蓄積の加速が示された。規制環境としては、令和７年度要求時点以降、非臨床試験の動物実験代替手法についての必要性が加速している。具体的には、令和７年４月10日に、FDAが、動物での安全性試験に代えて、MPS（生体模倣システム）を含む、ヒト由来の細胞や微小生理学的モデル（オルガノイドや“organ-on-a-chip”）、高度なコンピュータシミュレーションなどの新規アプローチ（NAMs）等を活用することについて、今後、まずは抗体医薬品について、3～5年のうちに、ほとんどの非臨床安全性試験で動物ではなくヒト由来モデルやシミュレーションを標準とする体制に移行することを目指していることを発表した。本事業で開発を進めているMPSについてもまさに動物実験代替手法としての機能があること、また、日本の創薬市場環境を鑑み、国内の創薬ベンチャーの多くは米国での開発を見据えていることからも、MPSの開発を加速化する必要がある。技術開発環境としても、令和7年度要求時点からは実用化に向けた取組が世界的に加速している。具体的には、令和７年３月～４月にかけて、複数の国内開発中のiPS細胞製品が、臨床試験において有効性を得たとして発表をしており、今後更なる製品の上市に向けた商用製造を見据えた製造基盤整備を加速化する必要がある。以上を鑑みた結果、増額にて本分野の技術開発促進、商用製造を加速する。

支出先ブロック FY2024 実績、金額上位 6 / 6 ブロック（ブロック間の資金移動があるため合計は事業総額ではない）

A国立研究開発法人　日本医療研究開発機構
プロジェクト管理		3,627,674,000 円
D大学・民間企業等
アカデミア及び民間企業を中心とした研究開発において、プロジェクトを主導し統括する役割を担う代表機関		1,432,110,000 円
B大学・民間企業等
アカデミアを中心とした研究開発において、プロジェクトを主導し統括する役割を担う代表機関		1,421,105,000 円
C民間企業
民間企業を中心とした実用化において、プロジェクトの実施を担う機関		689,955,000 円
E大学・企業等
アカデミアを中心とした研究開発において、代表機関と補完的に研究を行う共同研究機関		579,950,000 円
F大学・企業等
アカデミア及び民間企業を中心とした研究開発において、代表機関と補完的に研究を行う共同研究機関		367,902,000 円

関連事業 シートの記載どおり（リンクはこのサイトにページがある事業のみ）

その他関連元
医療・健康推進事業（うち健康・医療分野におけるムーンショット型研究開発等事業） （ID 3568）