厚生労働省 / 医政局 / 研究開発政策課

遺伝子治療実用化基盤整備促進事業

予算事業ID 5754 前年度事業 開始 2022年度 主要経費: 保健衛生対策費 実施方法: 直接実施

2025年度シート ／ 軸: FY2024 執行実績（確定している最新の予算年度）

要点

FY2024 は歳出予算現額 9,016 万円 のうち 6,401 万円（71.0%）を執行。不用相当額 2,614 万円。

2025年度シートの推進チーム所見は「事業内容の一部改善」、翌年度要求への反映は「現状通り」。

FY2025 当初予算は 4,024 万円、FY2026 概算要求は 5,767 万円。

ループ検証（このサイト独自の判定）: 2024年度シートの反映「現状通り」に対し、FY2024 当初は 0 円 → FY2025 当初 4,024 万円。この反映状況は増減を約束しないため判定対象外。

兆候 このサイト独自の判定で、公式の評価ではありません。閾値は zailoop build の引数で変えられます

事業の目的

遺伝子治療領域においては、シーズ探索の段階から「実用化」を見据えたベクター開発の必要性が指摘されており、研究開発の初期から製造開発・臨床開発等を支援し、より効率的に「実用化」を推進する枠組みの構築が望まれている。その枠組みにおいて、製造開発や臨床研究を支援する中で、遺伝子治療の臨床研究に強みを持った病院を増やし、臨床研究に必要な人材への教育支援も行い、オールジャパンで遺伝子治療の研究開発を推進する。

事業の概要

大学病院や企業団体等からの有識者が参画するコンソーシアムにより、遺伝子治療の実用化を推進するため、①疾患・技術（モダリティ等）相談、②製造工程開発、品質規格開発の支援、③臨床研究計画等に対する技術的支援、④カルタヘナ制度の手続き等の規制対応支援、⑤臨床試験マッチング（産学連携）支援、⑥治験参加患者ネットワーク相談を実施する。

ライフサイクル FY2024 を軸にした 6 段階。各段から下の詳細へ移れます

  1. ① 要求 FY2024 概算要求 9,016 万円
  2. ② 成立 FY2024 当初予算 0 円 要求の 0%現額 9,016 万円
  3. ③ 執行 FY2024 執行額 6,401 万円 執行率 71.0%
  4. ④ 決算 FY2024 不用相当額 2,614 万円 現額の 29%
  5. ⑤ 評価 2025年度シート 推進チーム所見 事業内容の一部改善 成果指標 2 件（達成率なし）
  6. ⑥ 反映 FY2026 要求への反映 現状通り FY2026 要求 5,767 万円

お金の内訳 FY2024 の歳出予算現額がどう積み上がり、どう使われたか（全行同じ尺度）

財源

当初予算0 円
前年度繰越9,016 万円
歳出予算現額9,016 万円

使い道

執行額6,401 万円
不用相当額2,614 万円

予算年度ごとの推移

予算年度当初予算歳出予算現額執行額
2022 0 円 90,159,000 円 0 円
2023 0 円 180,318,000 円 0 円
2024 0 円 90,159,000 円 64,014,794 円
2025 40,244,000 円 40,244,000 円 0 円

年度をまたぐ推移 シート: 2024, 2025年度。重なる年度は新しいシートの値

FY① 要求② 当初② 現額③ 執行③ 執行率④ 不用相当出典
2022—0 円90,159,000 円0 円—0 円2025年度シート
202390,159,000 円0 円180,318,000 円0 円—90,159,000 円2025年度シート
202490,159,000 円0 円90,159,000 円64,014,794 円71.0%26,144,206 円2025年度シート
202567,742,000 円40,244,000 円40,244,000 円未確定——2025年度シート

ループ検証 シートの評価・反映 → 翌年の成立・執行

2024年度シート 所見「現状通り」 反映「現状通り」

FY2024 当初 0 円 → FY2025 要求 67,742,000 円 → FY2025 当初 40,244,000 円（2025年度シート）。FY2024 執行 64,014,794 円（71.0%） 判定: 判定対象外

2025年度シート 所見「事業内容の一部改善」 反映「現状通り」

FY2025 当初 40,244,000 円 → FY2026 要求 57,673,000 円 → 翌年のシートがないため未検証

各段階の詳細 シートの値（全桁）

① 要求 FY2024 概算要求

要求額
90,159,000 円

② 成立 FY2024 予算

当初予算
0 円
補正予算
0 円
前年度繰越
90,159,000 円
予備費等
0 円
歳出予算現額
90,159,000 円
内訳（予算種別）
当初予算 —（1件）、前年度から繰越し 90,159,000 円（1件）

③ 執行 FY2024 執行実績

執行額
64,014,794 円
執行率
71.0%

④ 決算 FY2024 繰越・不用（不用相当額は 現額−執行−翌年度繰越 の導出値）

翌年度繰越
0 円
不用相当額
26,144,206 円

⑤ 評価 2025年度シートの点検・評価

所管部局の点検
我が国では有望なシーズがあるものの研究開発が進んでおらず、「実用化」を推進するための基盤強化のための取組が急務となっている。令和5年度は入札不調により調査等の業務委託先が決定しなかったため事業は開始できなかったが、令和6年度は次年度以降の本格的な相談対応実施に向け、試行的な相談を実施し、運営フローの見直しや業務支援人材向けの手順書の整備等を行った。
改善の方向性
遺伝子治療領域については、グローバルには有望な投資先となっている一方で、我が国では基盤強化が必要とされており、製造開発・臨床開発等を支援するための枠組みを構築のため事業を行っていく。特に、シーズ探索の段階から実用化を見据えたベクター開発の必要性が指摘されており、研究開発の初期から製造開発・臨床開発等を支援し、より効率的に実用化推進する。
外部有識者点検
外部有識者による点検対象外（最終実施 2024年度）
推進チーム所見
事業内容の一部改善
本事業は大学病院や企業団体等からの有識者が参画するコンソーシアムにより、遺伝子治療の実用化を推進するために必要な事業であるが、執行率が低いことから、事業内容の見直し等により執行率の改善を図ること。

成果指標（FY2024）

種別指標目標実績達成率
アウトプット相談対応件数[件]455 11.11111
アウトカム・短期相談等を踏まえて調査・支援した数[件]300 —
アウトカム・長期研究開発支援の進展件数[件]300 —

⑥ 翌年度反映 概算要求への反映と FY2026 要求

反映状況
現状通り
事業者に幅広く声をかけるなど、改善を図る。
FY2025 当初予算（参考）
40,244,000 円
FY2026 概算要求
57,673,000 円
うち要望額
57,673,000 円
主な増減理由
既存事業の拡充による増

支出先ブロック FY2024 実績、金額上位 4 / 4 ブロック（ブロック間の資金移動があるため合計は事業総額ではない）

A株式会社三菱総合研究所
大学病院や企業団体の有識者で構成される遺伝子治療を支援するコンソーシアムを組織し、シーズ開発から研究者の支援に必要な情報等の調査を行う。		64,014,000 円
Cイーピーエス株式会社
「治験参加患者に係る調査について」における調査支援		7,150,000 円
B株式会社サーベイリサーチセンター
「運営委員会等の検討を踏まえた調査」におけるアンケート調査の実査支援		3,300,000 円
D個人Ａ
「シーズ実用化のための総合的な開発支援等に必要な調査業務 イ.アカデミア等へのヒアリング等」及び「(3)運営委員会等の検討を踏まえた調査」におけるヒアリング調査支援（議事録作成等）		759,000 円