厚生労働省 / 医政局 / 研究開発政策課
ＣＯＩデータベース構築事業
予算事業ID 6830
前年度事業
開始 2022年度
終了予定 2023年度
主要経費: その他の事項経費
実施方法: 直接実施
2024年度シート ／ 軸: FY2023 執行実績（確定している最新の予算年度）
要点
FY2023 は歳出予算現額 5,001 万円 のうち 3,446 万円（68.9%）を執行。不用相当額 1,555 万円。
2024年度シートの推進チーム所見は「終了予定」、翌年度要求への反映は「終了予定」。
FY2024 当初予算は 0 円、FY2025 概算要求は 0 円。
事業の目的
臨床研究の透明性･信頼性の向上を図る観点から、研究利益相反（COI）管理は重要である一方で、COIに関する現行の手続は煩雑な上に、一部事実確認が不十分であることが厚生科学審議会臨床研究部会において指摘されている。これらを踏まえ、我が国の医薬品等の研究開発を加速するべく、COI管理について、臨床研究の透明性を担保しつつ、その手続きを合理化することを目的に、研究者自らCOI情報を登録し公開する機能を臨床研究データベースに追加する形で検討を行う。
事業の概要
医薬品や医療機器の臨床研究・治験や再生医療に精通する専門家による助言のもと、研究者自らCOI情報を登録し公開する機能を臨床研究データベースに追加する形で検討を行う。本事業の検討結果を通して、臨床研究の透明性の確保、研究関係者のCOI管理の負担軽減に向けた機能とするとともに、医学研究に関連する利益相反管理に広く活用できる機能とする。
お金の内訳 FY2023 の歳出予算現額がどう積み上がり、どう使われたか（全行同じ尺度）
財源
当初予算0 円
前年度繰越5,001 万円
歳出予算現額5,001 万円
使い道
執行額3,446 万円
不用相当額1,555 万円
予算年度ごとの推移
| 予算年度 | 当初予算 | 歳出予算現額 | 執行額 |
|---|
| 2022 |
0 円 |
50,013,000 円 |
0 円 |
|---|
| 2023 |
0 円 |
50,013,000 円 |
34,464,010 円 |
|---|
| 2024 |
0 円 |
0 円 |
0 円 |
|---|
各段階の詳細 シートの値（全桁）
③ 執行 FY2023 執行実績
- 執行額
- 34,464,010 円
- 執行率
- 68.9%
④ 決算 FY2023 繰越・不用（不用相当額は 現額−執行−翌年度繰越 の導出値）
- 翌年度繰越
- 0 円
- 不用相当額
- 15,548,990 円
⑤ 評価 2024年度シートの点検・評価
- 所管部局の点検
- 本事業は、臨床研究法を根拠としているが、新規事業ということもあり、不落随意契約となったが、令和５年度中に我が国の医薬品等の研究開発を加速するべく、COI管理について、臨床研究の透明性を担保しつつ、その手続きを合理化することを目的に、研究者自らCOI情報を登録し公開するデータベースを臨床研究データベースの一部機能として構築するための仕様・要件定義のとりまとめを実施した。
- 改善の方向性
- 今後の新規事業においては、入札説明書の業務内容を的確に理解するのが難しい項目があったことなどが原因として考えられる。次年度以降、同様の事態にならぬよう、事業内容の精査及び、仕様書記載の工夫や入札説明会の内容を検討するなど、再発防止に努める。
- 外部有識者点検
- 書面点検
所見: すでに終了した事業であり、目標も適切に達成していると認められる。契約形態が不落による随意契約となった点については原因等を検討し今後に向けた改善材料とされたい。（大屋 雄裕）
- 推進チーム所見
- 終了予定
事業は当初の予定通りの成果を達成したため、令和５年度をもって終了すること。
成果指標（FY2023）
| 種別 | 指標 | 目標 | 実績 | 達成率 |
|---|
| アウトプット | 有識者との検討会を実施した回数[回] | 10 | 4 |
40 |
| アウトカム・長期 | COIデータベース構築に関する仕様書の作成数[冊] | 1 | 1 |
100 |
⑥ 翌年度反映 概算要求への反映と FY2025 要求
- 反映状況
- 終了予定
当該事業は終了するが、得られた知見は他の事業にも活用する。
- FY2024 当初予算（参考）
- 0 円
- FY2025 概算要求
- 0 円
支出先ブロック FY2023 実績、金額上位 1 / 1 ブロック（ブロック間の資金移動があるため合計は事業総額ではない）
| A | アビームコンサルティング株式会社
「利益相反データベース」のシステム構築を円滑に行えるよう、有識者委員会等の技術調査を踏まえ、データベースの構築に必要となる要件等について検討し、要件定義書作成支援等を行う。 | 34,464,010 円 |
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