厚生労働省 / 医政局 / 医薬産業振興・医療情報企画課
医療機器の研究開発から保険適用までのガイドブック作成事業
予算事業ID 7018
前年度事業
開始 2024年度
終了予定 2024年度
主要経費: その他の事項経費
実施方法: 直接実施
2025年度シート ／ 軸: FY2024 執行実績（確定している最新の予算年度）
要点
FY2024 は歳出予算現額 531 万円 のうち 45.4 万円（8.6%）を執行。不用相当額 485 万円。
2025年度シートの推進チーム所見は「終了予定」、翌年度要求への反映は「終了予定」。
FY2025 当初予算は 0 円、FY2026 概算要求は 0 円。
ループ検証（このサイト独自の判定）: 2024年度シートの反映「記載なし」に対し、FY2024 当初は 531 万円 → FY2025 当初 0 円（−100.0%）。この反映状況は増減を約束しないため判定対象外。
兆候 このサイト独自の判定で、公式の評価ではありません。閾値は zailoop build の引数で変えられます
事業の目的
スタートアップや製薬企業など医療機器の保険適用申請経験が浅い企業をはじめ、多くの企業の方々に医療機器の保険導入プロセス理解の参考としていただき、結果として、我が国における医療機器や体外診断用医薬品の開発促進に資すること。
事業の概要
令和６年度診療報酬改定の内容に即した、研究開発から保険適用までのガイドブックを作成する。／診療報酬制度、保険医療材料制度、評価区分別の申請手続きの流れ、記入要領等を紹介し、令和４年度ガイドブックのプログラム医療機器の評価等の内容を更にアップデートする。
お金の内訳 FY2024 の歳出予算現額がどう積み上がり、どう使われたか（全行同じ尺度）
財源
当初予算531 万円
歳出予算現額531 万円
使い道
執行額45.4 万円
不用相当額485 万円
予算年度ごとの推移
| 予算年度 | 当初予算 | 歳出予算現額 | 執行額 |
|---|
| 2023 |
0 円 |
0 円 |
0 円 |
|---|
| 2024 |
5,309,000 円 |
5,309,000 円 |
454,410 円 |
|---|
| 2025 |
0 円 |
0 円 |
0 円 |
|---|
年度をまたぐ推移 シート: 2024, 2025年度。重なる年度は新しいシートの値
| FY | ① 要求 | ② 当初 | ② 現額 | ③ 執行 | ③ 執行率 | ④ 不用相当 | 出典 |
|---|
| 2023 | — | 0 円 | 0 円 | 0 円 | — | — | 2025年度シート |
|---|
| 2024 | 5,431,000 円 | 5,309,000 円 | 5,309,000 円 | 454,410 円 | 8.6% | 4,854,590 円 | 2025年度シート |
|---|
| 2025 | 0 円 | 0 円 | 0 円 | 未確定 | — | — | 2025年度シート |
|---|
ループ検証 シートの評価・反映 → 翌年の成立・執行
2024年度シート 所見「—」 反映「—」
FY2024 当初 5,309,000 円 → FY2025 要求 0 円
→ FY2025 当初 0 円（2025年度シート）。FY2024 執行 454,410 円（8.6%）
判定: 判定対象外
2025年度シート 所見「終了予定」 反映「終了予定」
FY2025 当初 0 円 → FY2026 要求 0 円
→ 翌年のシートがないため未検証
各段階の詳細 シートの値（全桁）
① 要求 FY2024 概算要求
- 要求額
- 5,431,000 円
③ 執行 FY2024 執行実績
- 執行額
- 454,410 円
- 執行率
- 8.6%
④ 決算 FY2024 繰越・不用（不用相当額は 現額−執行−翌年度繰越 の導出値）
- 翌年度繰越
- 0 円
- 不用相当額
- 4,854,590 円
⑤ 評価 2025年度シートの点検・評価
- 所管部局の点検
- 医療機器等の保険適用申請経験が浅い企業をはじめ多くの企業の方々に医療機器の保険導入プロセスを理解していただき、結果として、医療機器等の開発が促進されることとなり有用である。
- 改善の方向性
- 次回の改定でガイドブックを作成する際には、引き続き早期の作成・ホームページ掲載を行い、多くの企業の方々に医療機器の保険導入プロセスを理解していただくように努める。
- 外部有識者点検
- 外部有識者による点検対象外（最終実施 2023年度）
- 推進チーム所見
- 終了予定
事業は当初の予定通りの成果を達成したため、令和６年度をもって終了すること。
成果指標（FY2024）
| 種別 | 指標 | 目標 | 実績 | 達成率 |
|---|
| アウトプット | プログラム医療機器の保険適用経験、知識のある企業・団体へのヒアリング数[社] | 5 | 0 |
— |
| アウトカム・長期 | -- | — | — |
— |
| アウトカム・長期 | ガイドブックの平均閲覧数[PV] | 3400 | 2921 |
85.91176 |
⑥ 翌年度反映 概算要求への反映と FY2026 要求
- 反映状況
- 終了予定
2024年度に終了した事業であるが、本事業の実施を通して得られた知見については、今後の類似事業にも利活用を行うように努める。
- FY2025 当初予算（参考）
- 0 円
- FY2026 概算要求
- 0 円
支出先ブロック FY2024 実績、金額上位 1 / 1 ブロック（ブロック間の資金移動があるため合計は事業総額ではない）
| A | 株式会社クリード
医療機器の保険適用に関するガイドブック作成 | 454,000 円 |
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