厚生労働省 / 医政局 / 研究開発政策課
治験待機等費用調査事業
予算事業ID 7722
前年度事業
開始 2023年度
終了予定 2024年度
主要経費: その他の事項経費
実施方法: 直接実施
2025年度シート ／ 軸: FY2024 執行実績（確定している最新の予算年度）
要点
FY2024 は歳出予算現額 4,094 万円 のうち 2,970 万円（72.5%）を執行。不用相当額 1,124 万円。
2025年度シートの推進チーム所見は「終了予定」、翌年度要求への反映は「終了予定」。
FY2025 当初予算は 0 円、FY2026 概算要求は 0 円。
ループ検証（このサイト独自の判定）: 2024年度シートの反映「現状通り」に対し、FY2024 当初は 0 円 → FY2025 当初 0 円。この反映状況は増減を約束しないため判定対象外。
事業の目的
重点感染症には流行を待って第Ⅲ相試験（大規模臨床試験）を実施する必要のある病原体が含まれ、流行発生時に速やかに試験を開始するには治験薬を備蓄又は製造体制として保持する必要がある。本調査では、これらに掛かる費用等の詳細情報を収集し、今後の企業開発支援を検討する際に使用するデータを取得することを目的とする。
事業の概要
治験時に必要な治験薬を確実・迅速に提供するには、治験薬を薬剤として備蓄するか、保管可能期間の短い薬物などは製造体制として保持することが考えられる。どちらが妥当かは対象とする感染症やワクチンのモダリティによって異なるため、モダリティ毎に治験薬の備蓄に係る費用と製造体制の保持に必要となる経費を調査する。
お金の内訳 FY2024 の歳出予算現額がどう積み上がり、どう使われたか（全行同じ尺度）
財源
当初予算0 円
前年度繰越4,094 万円
歳出予算現額4,094 万円
使い道
執行額2,970 万円
不用相当額1,124 万円
予算年度ごとの推移
| 予算年度 | 当初予算 | 歳出予算現額 | 執行額 |
|---|
| 2023 |
0 円 |
40,941,000 円 |
0 円 |
|---|
| 2024 |
0 円 |
40,941,000 円 |
29,700,000 円 |
|---|
| 2025 |
0 円 |
0 円 |
0 円 |
|---|
年度をまたぐ推移 シート: 2024, 2025年度。重なる年度は新しいシートの値
| FY | ① 要求 | ② 当初 | ② 現額 | ③ 執行 | ③ 執行率 | ④ 不用相当 | 出典 |
|---|
| 2023 | — | 0 円 | 40,941,000 円 | 0 円 | — | 0 円 | 2025年度シート |
|---|
| 2024 | 0 円 | 0 円 | 40,941,000 円 | 29,700,000 円 | 72.5% | 11,241,000 円 | 2025年度シート |
|---|
| 2025 | 0 円 | 0 円 | 0 円 | 未確定 | — | — | 2025年度シート |
|---|
ループ検証 シートの評価・反映 → 翌年の成立・執行
2024年度シート 所見「現状通り」 反映「現状通り」
FY2024 当初 0 円 → FY2025 要求 0 円
→ FY2025 当初 0 円（2025年度シート）。FY2024 執行 29,700,000 円（72.5%）
判定: 判定対象外
2025年度シート 所見「終了予定」 反映「終了予定」
FY2025 当初 0 円 → FY2026 要求 0 円
→ 翌年のシートがないため未検証
各段階の詳細 シートの値（全桁）
③ 執行 FY2024 執行実績
- 執行額
- 29,700,000 円
- 執行率
- 72.5%
④ 決算 FY2024 繰越・不用（不用相当額は 現額−執行−翌年度繰越 の導出値）
- 翌年度繰越
- 0 円
- 不用相当額
- 11,241,000 円
⑤ 評価 2025年度シートの点検・評価
- 所管部局の点検
- 応札者数は目標値である５社に達することができなかったが、２社の応札があったため複数の事業者の応札による公正な総合評価落札形式の入札を行うことができ、より適切な調査方法・内容を選定することができた。また、アウトカムであるモダリティ数について６件の調査を行うことができ、事業の目的である、感染症有事の際に、第Ⅲ相試験を早期に実施するための企業開発支援体制を検討するためのデータの取得を達成することが出来た。当該データを踏まえ、引き続き重点感染症に関する第Ⅲ相試験の企業開発型支援を進めていく。
- 改善の方向性
- 本事業は令和６年度で終了するが、他事業の公募の際はより多くの事業者に事業を周知することで、より適切な調査方法・内容の選定による事業の実施を目指す。
- 外部有識者点検
- 書面点検（最終実施 2025年度）
所見: 2024年度に終了した事業であるが、本事業の実施を通して得られた知見については、今後の類似事業にも利活用を行うこと。（中益 陽子）
- 推進チーム所見
- 終了予定
事業は当初の予定通りの成果を達成したため、令和６年度をもって終了すること。
成果指標（FY2024）
| 種別 | 指標 | 目標 | 実績 | 達成率 |
|---|
| アウトプット | 応札件数[件] | 5 | 2 |
40 |
| アウトカム・長期 | 調査モダリティ数[種類] | 5 | 6 |
120 |
⑥ 翌年度反映 概算要求への反映と FY2026 要求
- 反映状況
- 終了予定
2024年度に終了した事業であるが、本事業の実施を通して得られた知見については、今後の類似事業にも利活用を行うように努める。
- FY2025 当初予算（参考）
- 0 円
- FY2026 概算要求
- 0 円
支出先ブロック FY2024 実績、金額上位 1 / 1 ブロック（ブロック間の資金移動があるため合計は事業総額ではない）
| A | 有限責任監査法人トーマツ
（１）ワクチン（治験薬）の製造に関する調査／（ア）生ワクチン、不活化ワクチン、組換えタンパクワクチン、mRNAワクチン、DNAワクチン、VLPワクチン、ウイルスベクターワクチン、スプリットワクチンなど、５つ以上のモダリティの製造工程と、各工程に要する時間について調査する。／（イ）（ア）で対象とした各モダリティの製造において使用する原材料及び資材の製造国、供給力、地政学的リスク、価格を含めた製造コストについて調査するとともに、有事における入手で想定される課題や、国内製造転換の可能性についても分析する。／（ウ）（ア）で対象とした各モダリティの製造における、標準的な製造量、最小製造単位について調査する。／（エ）（ア）で対象とした治験薬の製造に必要な人員と製造技術を維持するのに必要な条件（製造間隔等）及びその費用について調査する。／／（２）治験薬の保管に関する調査／（ア）治験薬の長期保管・管理に求められる条件及び費用について（１）で調査したモダリティ毎に調査する。／（イ）（ア）で得られた結果を基に、治験薬を1年間保管するのにかかるコストについて調査する。／／（３）全体報告書の作成／（１）（２）で得られた調査結果を基に、治験薬の備蓄と製造のどちらが適切か、多角的視点で検討し、構成される不確定要素毎に場合分けしてまとめる。 | 29,700,000 円 |
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